Закрыть менюОткрыть меню

GxP

GxP, контроль качества лекарственных средств, качество производства лекарственных средств, система качества лекарственных средств, обеспечение качества лекарственных средств

Качество жизни человека зависит от многих важных факторов, одним из которых является качество лекарственных средств как основа эффективной профилактики и лечения заболеваний, а в конечном итоге, и крепкого здоровья людей. Можно сказать, что фармацевтическое производство является важнейшей социально значимой отраслью экономики. Производители лекарственных препаратов должны учитывать как потребности пациента, так и потребности системы здравоохранения.

С этой точки зрения, необходимым условием успешного ведения предприятием фармацевтического бизнеса является производство безопасных лекарственных средств высокого качества и обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла. Одним из путей решения стоящих перед предприятиями фармацевтической отрасли задач является переход на стандарты GxP.

Система GxP — это признанная во всем мире система качества лекарственных средств, охватывающая все стадии жизненного цикла лекарственной продукции, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, и включает:

  • лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice),
  • клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice),
  • производство — GMP (Good Manufacturing Practice),
  • хранение — GSP (Good Storage Practice),
  • оптовая торговля — GDP (Good Distribution Practice),
  • розничная торговля — GPP (Good Pharmacy Practice).

Руководители предприятий фармацевтической отрасли и специалисты, ответственные за качество производства лекарственных средств и внедрение GMP на своем предприятии, при организации производства сталкиваются с рядом проблем, которые могут повлиять на результаты GMP-инспектирования, ограничить возможность выпуска лекарственных средств, нанести ущерб здоровью людей.

На семинарах, предлагаемых Академией Русского Регистра, Вы сможете получить ответы на вопросы «Как избежать ошибок при внедрении GMP?», «Как правильно вести надлежащую документацию по GMP?», «Как осуществлять контроль качества лекарственных средств?», «Как управлять претензиями и несоответствующей продукцией?».

Как известно, обязательной частью работы предприятия-производителя лекарственных средств является проведение валидации технологических процессов, оборудования, помещений и т. п. Специалисты, осуществляющие валидацию в рамках фармацевтических систем качества, могут сталкиваться с рядом трудностей, которые в конечном итоге могут повлиять на возможность производить лекарственные средства, соответствующие установленным спецификациям и показателям качества. На семинарах в Академии Русского Регистра, посвященной этой теме, на практических примерах Вы рассмотрите характерные ошибки при проведении квалификационных работ, при составлении валидационного мастер-плана, оформлении документов и получите разъяснения по проведению различных стадий квалификации/валидации фармацевтического производства.

Еще один семинар этой серии рассчитан для помощи организациям при разработке, внедрении и поддержании и проверки системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов на основе правил GDP, GSP, GMP. Вы сможете более глубоко изучить международные требования к перевозке лекарственных препаратов, к деятельности современного фармацевтического склада и подходов к построению его системы качества (GDP, GSP, GMP), рассмотрите особенности организации перевозки и хранения лекарственных препаратов, получите разъяснения по вопросам ведения надлежащей документации, а также сможете подготовиться к аудиту соответствия.

Мы всегда рады сотрудничеству и приглашаем Вас принять участие в семинарах Академии по теме GxP!

Контактная информацияНаписать нам
Академия «Русского Регистра» предлагает Вам выбрать различные варианты обучения с учетом особенностей Вашей организации. Партнеры Академии готовы предложить Вам как открытые образовательные программы, так и корпоративное или дистанционное обучение.

Телефоны:
+7 (812) 670-90-00
+7 (812) 670-90-01, доб. 253

Написать нам

Я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности

Я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности