Приглашаем Вас 19-20 февраля 2018 года принять участие в открытом семинаре по теме: «Валидация фармацевтического производства» (2 дня, Санкт-Петербург).
Производство безопасных лекарственных средств высокого качества и соответствие правилам надлежащей практики GMP является необходимым условием успешного ведения фармацевтического бизнеса. Обязательной частью работы предприятия-производителя лекарственных средств является проведение валидации технологических процессов, оборудования, помещений и т.п. Специалисты, осуществляющие валидацию в рамках фармацевтических систем качества, могут сталкиваться с рядом трудностей, которые в конечном итоге могут повлиять на возможность производить лекарственные средства, соответствующие установленным спецификациям и показателям качества.
Цель семинара: обеспечить понимание основных требований к организации и проведению валидации процессов и условий производства лекарственных средств, дать разъяснения по проведению различных стадий квалификации/валидации фармацевтического производства, на практических примерах показать характерные ошибки при проведении квалификационных работ, при составлении валидационного мастер-плана, оформлении документов и т.п.
Программа семинара включает в себя следующие вопросы:
- Определение и общие положения валидации;
- Нормативные документы и стадии валидации;
- Документирование валидации, примеры документов;
- Виды валидационного мастер-плана (ВМП) и этапы составление ВМП;
- Спецификация пользователя;
- Хранение и распределение воды для фармацевтического использования;
- Квалификация инженерного и технологического оборудования;
- Квалификация вентиляционного оборудования и чистых помещений;
- Общие подходы к валидации производства, пример валидации действующего предприятия;
- Разбор характерных ошибок при проведении квалификационных работ и оформления документов.
