16-17 ноября в рамках Академии Русского Регистра в г. Санкт-Петербурге был проведен открытый семинар «Практика внедрения GMP». Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Предприятие должно производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.
С 2016 года соответствие фармацевтических предприятий требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) стало необходимым условием успешного ведения фармацевтического бизнеса. Руководители предприятий фармацевтической отрасли и специалисты, ответственные за внедрение GMP на своем предприятии, при организации производства сталкиваются с рядом проблем, которые могут повлиять на результаты GMP-инспектирования, ограничить возможность выпуска лекарственных средств, нанести ущерб здоровью людей.
На семинаре представители предприятий фармацевтической отрасли смогли получить ответы на вопросы «Как избежать ошибок при внедрении GMP?», «Как правильно вести надлежащую документацию по GMP?», «Как управлять претензиями и несоответствующей продукцией?» и т.п.
Целью семинара было обсуждение практики внедрения GMP на фармацевтических предприятиях и правильности понимания слушателями алгоритма внедрения правил GMP, обмен опытом. Участники получили разъяснения по ведению надлежащей документации GMP и вопросам перехода в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, а также знания, необходимые при управлении несоответствующей продукцией, претензиями и изменениями и т.д.
Участники семинара отметили высокую важность и практическую ценность полученных знаний. Наиболее актуальными, по мнению участников семинара, стали темы: управление документацией, управление отклонениями, валидация, организация ОКК и т.д.
Участниками семинара стали представители ООО «НПФ «КЕМ», ООО «Б.Браун Медикал», ООО «ПОЛЯРИС», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», ООО «РОСБИО», ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» и другие.
Благодарим участников семинара за активное участие, творческий подход, желаем им успехов и процветания!
