fbpx
с 05.04.2023 до 07.04.2023
г. Санкт-Петербург
Название семинара
Семинар on-line

Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий

Учебный центрКоординационный центр Академии
НаправлениеПроизводство медицинской техники
Контактная информация
+7 (812) 670-90-01 (доб. 784)
Адрес мероприятияг. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101
Стоимость участия27 900 ₽

Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий

Описание семинара «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий» по направлению Производство медицинской техники


Время проведения семинара с 10:00 час. до 17:00 час. (мск)

Вы можете принять участие в семинаре как в очном, так и в дистанционном формате: в режиме реального времени (видеоконференцсвязь) с одновременным удаленным доступом ко всем мероприятиям программы (практические задания, тесты и пр.).

Место проведения в очном формате: г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101


Целевая аудитория:

  • Руководители и ведущие специалистов предприятий, принимающие участие в разработке, внедрении, развитии СМК и подготовке её к сертификации.
  • Руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для регистрации медицинских изделий и участвующие в работах по получению такой регистрации.
  • Внутренние аудиторы СМК и персонал, привлекаемый к проведению внутренних аудитов.

Цель семинара:

  • Передать знания и отработать базовые навыки по основным принципам, необходимым персоналу при планировании внедрения системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 и других стандартов касающихся производства медицинских изделий, нормативного регулирования рынка медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС.
  • Дать краткий обзор основной нормативной базы и стандартов регулирующих деятельность производителей медицинских изделий, включая основные нормативные документы ЕАЭС.
  • Объяснить основные принципы (принципы Деминга) и концепции менеджмента качества применительно к процессам производства медицинских изделий.
  • Объяснить маршруты подтверждения соответствия продукции, процессов, систем. Объяснить разницу между сертификацией СМК и инспекцией СМК со стороны регулирующих органов.
  • Организовать процесс целеполагания СМК в рамках внедрения требований стандарта ISO13485:2016 и регуляторных требований РФ и ЕАЭС.
  • Дать теоретические знания и практические навыки, необходимые для планирования, организации и проведения внутренних аудитов.

Требования к слушателям:

Слушатели должны:

  • иметь законченное высшее техническое образование;
  • иметь практический опыт работы с нормативной документацией (стандарты, законы), понимать принципы оценки соответствия;
  • приветствуется знание основных положений международных стандартов ISO 9000:2015 и/или ISO 9001:2008.

По окончании семинара слушатели получают Сертификат установленного образца

с 05.04.2023 до 07.04.2023
г. Санкт-Петербург
Отправить заявку на участие в семинаре
«Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий»
с 05.04.2023 до 07.04.2023

    Физическое лицо

    Юридическое лицо

    Индивидуальный предприниматель

    Остался последний клик!

    Перед отправкой просьба убедиться в правильности заполненных данных. Все заявки поступают в центральный офис компании Русский Регистр и обрабатываются менеджерами в течение 24 часов с момента их получения.


    Нажимая на кнопку «Отправить заявку», я соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности и даю свое согласие на обработку и хранение моих персональных данных, указанных мною в данной анкете (включая мою контактную информацию), а также на получение информационных рассылок от Русского Регистра.