Название семинара | Семинар on-line Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий |
Учебный центр | Координационный центр Академии |
Направление | Производство медицинской техники |
Контактная информация | +7 (812) 670-90-01 (доб. 784) |
Стоимость участия | 27 900 ₽ |
Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий
Описание семинара «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий» по направлению Производство медицинской техники
Время проведения семинара с 10:00 час. до 17:00 час. (мск)
Вы можете принять участие в семинаре как в очном, так и в дистанционном формате: в режиме реального времени (видеоконференцсвязь) с одновременным удаленным доступом ко всем мероприятиям программы (практические задания, тесты и пр.).
Место проведения в очном формате: г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101
Целевая аудитория:
- Руководители и ведущие специалистов предприятий, принимающие участие в разработке, внедрении, развитии СМК и подготовке её к сертификации.
- Руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для регистрации медицинских изделий и участвующие в работах по получению такой регистрации.
- Внутренние аудиторы СМК и персонал, привлекаемый к проведению внутренних аудитов.
Цель семинара:
- Передать знания и отработать базовые навыки по основным принципам, необходимым персоналу при планировании внедрения системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 и других стандартов касающихся производства медицинских изделий, нормативного регулирования рынка медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС.
- Дать краткий обзор основной нормативной базы и стандартов регулирующих деятельность производителей медицинских изделий, включая основные нормативные документы ЕАЭС.
- Объяснить основные принципы (принципы Деминга) и концепции менеджмента качества применительно к процессам производства медицинских изделий.
- Объяснить маршруты подтверждения соответствия продукции, процессов, систем. Объяснить разницу между сертификацией СМК и инспекцией СМК со стороны регулирующих органов.
- Организовать процесс целеполагания СМК в рамках внедрения требований стандарта ISO13485:2016 и регуляторных требований РФ и ЕАЭС.
- Дать теоретические знания и практические навыки, необходимые для планирования, организации и проведения внутренних аудитов.
Требования к слушателям:
Слушатели должны:
- иметь законченное высшее техническое образование;
- иметь практический опыт работы с нормативной документацией (стандарты, законы), понимать принципы оценки соответствия;
- приветствуется знание основных положений международных стандартов ISO 9000:2015 и/или ISO 9001:2008.
По окончании семинара слушатели получают Сертификат установленного образца