Название семинара | Семинар on-line Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020 |
Учебный центр | Координационный центр Академии |
Направление | Риск-менеджмент |
Контактная информация | +7 (812) 670-90-01 (доб. 784) |
Стоимость участия | 34 900 ₽ |
Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020
Описание семинара «Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020» по направлению Риск-менеджмент
Вы можете принять участие в семинаре как в дистанционном, так и в очном формате.
Место проведения семинара в очном формате: г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101
Время проведения семинара: с 10:00 час. до 17:00 час.
Начало регистрации – в 9:45 час. (мск)
Семинар предназначен для базовой подготовки специалистов, участвующих в мониторинге и анализе рисков медицинских изделий.
Целевая группа семинара: руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК, разработкой решений по управлению рисками и организацией системы риск-менеджмента на предприятии.
Цели семинара:
Передать знания и отработать базовые навыки по основным принципам, необходимым персоналу компаний для организации и поддержания процесса менеджмента рисков (МР):
- Внедрение МР, соответствующего требованиям стандарта ISO 14971:2019, рекомендациями ISO/TS 24971:2020 и другими руководящими документами.
- Построение инфраструктуры, планирование и поддержании в рабочем состоянии системы МР согласно принципам, изложенных в вышеупомянутых стандартах, а также в стандарте ISO31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».
- Обзор некоторых методов МР, применяемых в СМК.
- Важные отличия версий ISO 14971:2019 от ISO 14971:2008 и ISO/TS 24971:2020 от ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013).
- Разбор сложных вопросов и ситуаций, связанных с МР.
В программе семинара:
- Обзор истории МР и вопросов стандартизации. Эволюция концепций управления качеством и рисками. Стандарты ISO 13485, ISO 31000 и ISO 14971 и ISO/TS 24971.
- Обзор основных положений по МР, содержащихся в стандарте ISO 13485:2016, Регламенте MDR 2017/745 и в других нормативных требованиях. Понимание различий в подходах к МР в разных нормативных требованиях.
- Основные положения и терминология по анализу рисков медицинских изделий по стандарту ISO 14971, организация инфраструктуры менеджмента рисков на предприятии по стандарту ISO31000 и применение рекомендаций из ISO/TS.
- Инфраструктура системы риск-менеджмента.
- Специфика риск-менеджмента для МИ. Роль технического отчёта ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Интеграция риск-менеджмента в пирамиду планирования системы менеджмента.
- Внедрение системы риск-менеджмента, выделение ресурсов, распределение полномочий и ответственности, определение внешних и внутренних механизмов обмена информацией, рабочая группа по анализу рисков и выработке механизмов их обработки, организация их работы. «Владелец» рисков и менеджер рисков, их роли, обязанности, требования к квалификации.
- Процесс менеджмента рисков.
- Документы и записи в процессе менеджмента рисков. Технический файл (некоторые нюансы МР в требованиях Евродиректив), общие рекомендации.
- Учёт рисков в процессе проектирования – вопросы клинического подтверждения.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) как один из выходов из процесса МР.
- Анализ рисков.
- Управление рисками, мониторинг пост-производственной информации.
- Ранжирование рисков. Меры по управление риском.
- Оценивание остаточного риска.
- Отчёт по менеджменту риска.
- Важные отличия версий ISO 14971:2019 от ГОСТ Р ИСО 14971-2009 и ISO/TS 24971:2020 от ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013).
- Обзор методов оценки риска, представленных в ISO/IEC 31010:2009.
- Ответы на вопросы.
По окончании семинара Вы получите Сертификат установленного образца.