с 20.09.2023 до 22.09.2023
место проведения уточняется
Название семинара
Семинар on-line

Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020

Учебный центрКоординационный центр Академии
НаправлениеРиск-менеджмент
Контактная информация
+7 (812) 670-90-01 (доб. 784)
Стоимость участия34 900 ₽

Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020

Описание семинара «Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020» по направлению Риск-менеджмент

Вы можете принять участие в семинаре как в дистанционном, так и в очном формате.

Место проведения семинара в очном формате: г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101

Время проведения семинара: с 10:00 час. до 17:00 час.

Начало регистрации – в 9:45 час. (мск)

Семинар предназначен для базовой подготовки специалистов, участвующих в мониторинге и анализе рисков медицинских изделий.

Целевая группа семинара: руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК, разработкой решений по управлению рисками и организацией системы риск-менеджмента на предприятии.


Цели семинара:

Передать знания и отработать базовые навыки по основным принципам, необходимым персоналу компаний для организации и поддержания процесса менеджмента рисков (МР):

  • Внедрение МР, соответствующего требованиям стандарта ISO 14971:2019, рекомендациями ISO/TS 24971:2020 и другими руководящими документами.
  • Построение инфраструктуры, планирование и поддержании в рабочем состоянии системы МР согласно принципам, изложенных в вышеупомянутых стандартах, а также в стандарте ISO31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».
  • Обзор некоторых методов МР, применяемых в СМК.
  • Важные отличия версий ISO 14971:2019 от ISO 14971:2008 и ISO/TS 24971:2020 от ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013).
  • Разбор сложных вопросов и ситуаций, связанных с МР.

В программе семинара:

  • Обзор истории МР и вопросов стандартизации. Эволюция концепций управления качеством и рисками. Стандарты ISO 13485, ISO 31000 и ISO 14971 и ISO/TS 24971.
  • Обзор основных положений по МР, содержащихся в стандарте ISO 13485:2016, Регламенте MDR 2017/745 и в других нормативных требованиях. Понимание различий в подходах к МР в разных нормативных требованиях.
  • Основные положения и терминология по анализу рисков медицинских изделий по стандарту ISO 14971, организация инфраструктуры менеджмента рисков на предприятии по стандарту ISO31000 и применение рекомендаций из ISO/TS.
  • Инфраструктура системы риск-менеджмента.
  • Специфика риск-менеджмента для МИ. Роль технического отчёта ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
  • Интеграция риск-менеджмента в пирамиду планирования системы менеджмента.
  • Внедрение системы риск-менеджмента, выделение ресурсов, распределение полномочий и ответственности, определение внешних и внутренних механизмов обмена информацией, рабочая группа по анализу рисков и выработке механизмов их обработки, организация их работы. «Владелец» рисков и менеджер рисков, их роли, обязанности, требования к квалификации.
  • Процесс менеджмента рисков.
  • Документы и записи в процессе менеджмента рисков. Технический файл (некоторые нюансы МР в требованиях Евродиректив), общие рекомендации.
  • Учёт рисков в процессе проектирования – вопросы клинического подтверждения.
  • Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) как один из выходов из процесса МР.
  • Анализ рисков.
  • Управление рисками, мониторинг пост-производственной информации.
  • Ранжирование рисков. Меры по управление риском.
  • Оценивание остаточного риска.
  • Отчёт по менеджменту риска.
  • Важные отличия версий ISO 14971:2019 от ГОСТ Р ИСО 14971-2009 и ISO/TS 24971:2020 от ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013).
  • Обзор методов оценки риска, представленных в ISO/IEC 31010:2009.
  • Ответы на вопросы.

По окончании семинара Вы получите Сертификат установленного образца.

с 20.09.2023 до 22.09.2023
место проведения уточняется
Отправить заявку на участие в семинаре
«Внедрение риск-менеджмента в систему менеджмента качества предприятия, производящего медицинские изделия. Выполнение требований стандарта ISO 14971:2019 и рекомендаций технического отчёта ISO/TR 24971:2020»
с 20.09.2023 до 22.09.2023

    Физическое лицо

    Юридическое лицо

    Индивидуальный предприниматель

    Остался последний клик!

    Перед отправкой просьба убедиться в правильности заполненных данных. Все заявки поступают в центральный офис компании Русский Регистр и обрабатываются менеджерами в течение 24 часов с момента их получения.


    Нажимая на кнопку «Отправить заявку», я соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности и даю свое согласие на обработку и хранение моих персональных данных, указанных мною в данной анкете (включая мою контактную информацию), а также на получение информационных рассылок от Русского Регистра.