по мере комплектования групп
г. Санкт-Петербург
Название семинара

Валидация фармацевтического производства

Учебный центр Координационный центр Академии
Направление GxP
Контактная информация
+7 (812) 670-90-01 (доб. 253)
Адрес мероприятия г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101, оф.1, Конференц-зал, 2 этаж

Валидация фармацевтического производства

Описание семинара

Производство безопасных лекарственных средств высокого качества и соответствие правилам надлежащей практики GMP является необходимым условием успешного ведения фармацевтического бизнеса. Обязательной частью работы предприятия-производителя лекарственных средств является проведение валидации технологических процессов, оборудования, помещений и т.п. Специалисты, осуществляющие валидацию в рамках фармацевтических систем качества, могут сталкиваться с рядом трудностей, которые в конечном итоге могут повлиять на возможность производить лекарственные средства, соответствующие установленным спецификациям и показателям качества.

Цель семинара: обеспечить понимание основных требований к организации и проведению валидации процессов и условий производства лекарственных средств, дать разъяснения по проведению различных стадий квалификации/валидации фармацевтического производства, на практических примерах показать характерные ошибки при проведении квалификационных работ, при составлении валидационногомастер-плана, оформлении документов и т.п.

Программа семинара включает в себя следующие вопросы:

  • Определение и общие положения валидации;
  • Нормативные документы и стадии валидации;
  • Документирование валидации, примеры документов;
  • Виды валидационного мастер-плана (ВМП) и этапы составление ВМП;
  • Спецификация пользователя;
  • Хранение и распределение воды для фармацевтического использования;
  • Квалификация инженерного и технологического оборудования;
  • Квалификация вентиляционного оборудования и чистых помещений;
  • Общие подходы к валидации производства, пример валидации действующего предприятия;
  • Разбор характерных ошибок при проведении квалификационных работ и оформления документов.
Заявка на участие в семинаре
Отправить заявку на участие