Закрыть менюОткрыть меню

Производство медицинской техники

Производство медицинской техники

В настоящее время особое внимание уделяется соответствию медицинских изделий требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов, поскольку качество и безопасность медицинской техники напрямую воздействуют на жизнь и здоровье людей. В целях снижения рисков, связанных с качеством медицинской продукции, для организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, Международной организацией по стандартизации ISO был разработан международный стандарт ISO 13 485.

Международный стандарт ISO 13 485 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия. Требования этого стандарта могут применяться организацией, занимающейся проектированием и разработкой, производством, хранением и продажей, монтажом, обслуживанием, выводом из эксплуатации и утилизацией медицинских изделий и т. п., а также выполнением смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий. Стандарт может использоваться как поставщиками, так и другими внешними сторонами, предоставляющими продукцию для организаций-производителей медицинских изделий (сырьё, компоненты, узлы, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию).

Внедрение системы менеджмента качества, соответствующей требованиям стандарта ISO 13 485, позволяет учитывать риски при производстве медицинских изделий, способствует повышению конкурентоспособности организации, а также качества и безопасности выпускаемой продукции.

В марте 2016 года была выпущена новая версия международного стандарта ISO 13 485:2016.Международный отраслевой стандарт ISO 13 485:2016 основан на новой версии стандарта ISO 9001:2015 и содержит дополнительные специфические требования к системам менеджмента качества производителей медицинской техники. С момента опубликования стандарта начался 3-хлетний период перехода предприятий на его обновленную версию. В течение этого периода организации-производители медицинских изделий должны актуализировать свою систему менеджмента качества согласно новым требованиям ISO 13 485:2016.

На курсах и семинарах, проводимых Академией Русского Регистра, Вы узнаете о требованиях стандарта ISO 13 485:2016, об особенностях перехода на новую версию стандарта, а также об изменениях, вносимых в действующие системы менеджмента качества.

Информация, которую Вы получите на курсах и семинарах, поможет Вам в дальнейшем избежать необоснованных затрат времени и ресурсов при реализации новых и изменившихся требований стандарта.